Comisia Europeană ia în considerare să acorde aprobări de urgență pentru vaccinurile COVID-19, ca o alternativă mai rapidă la autorizațiile de punere pe piață condiționate, mai riguroase, care au fost utilizate până acum.

Măsura ar marca o schimbare importantă în abordarea aprobării vaccinurilor, deoarece ar presupune utilizarea unei proceduri pe care UE a considerat-o periculoasă și care înainte de pandemie a fost rezervată pentru autorizații excepționale de medicamente la nivel național pentru pacienții cu boli terminale. Decizia este luată în considerare în urma presiunilor venite din partea statelor membre care critică procedura actuală.

“Suntem gata să reflectăm împreună cu statele membre asupra tuturor căilor posibile pentru a accelera cu adevărat aprobarea vaccinurilor”, a declarat un purtător de cuvânt al Comisiei Europene.

În acest moment executivul UE și Agenția Europeană a Medicamentului se confruntă cu o presiune din ce în ce mai mare, fiind acuzate de mai multe state că aprobarea vaccinurilor este prea lentă, comparativ cu Statele Unite și Marea Britanie. O variantă ar putea fi ”o autorizare de urgență a vaccinurilor la nivelul UE cu răspundere comună între statele membre”, a precizat purtătorul de cuvânt, adăugând că măsura ar putea fi pusă în aplicare foarte repede dacă guvernele UE ar susține ideea.

”Nu este clar dacă o procedură de autorizare de urgență la nivelul UE, dacă va fi convenită, ar implica aceleași condiții ca și aprobările de urgență acordate la nivel național”, a mai spus purtătorul de cuvânt al Comisiei.

În prezent EMA nu poate emite aprobări de urgență, dar în circumstanțe excepționale a recomandat utilizarea medicamentelor înainte de autorizarea de introducere pe piață. Această procedură a fost folosită în aprilie pentru a autoriza Remdesivirul ca tratament împotriva COVID-19. Medicamentul a primit ulterior aprobare condiționată. Ungaria, Slovacia și Cehia au decis să aprobe vaccinurile rusești și chinezești în baza procedurilor naționale de urgență.

Aprobările naționale de urgență sunt permise, dar obligă țările să își asume întreaga răspundere dacă un vaccin nu funcționează bine, în timp ce în baza autorizației de punere pe piață, responsabilitatea revine companiilor farmaceutice.

Comisia Europeană spunea că autorizațiile naționale de urgență nu ar trebui utilizate pentru vaccinurile COVID-19, deoarece aprobările mai rapide ar putea reduce capacitatea autorităților de reglementare de a verifica datele de eficacitate și siguranță.

Sursă: Reuters