Decizia de a începe evaluarea vaccinului se bazează pe rezultatele preliminare ale studiilor non-clinice și timpurii, ce sugerează că vaccinul declanșează producerea de anticorpi și celule T (celule ale sistemului imunitar) care vizează virusul.
Această analiză nu va stabili dacă vaccinul este sigur și eficient, ci este doar un prim pas în procesul de acreditare.
În mod normal, toate datele privind eficacitatea, siguranța, calitatea unui medicament și toate documentele necesare trebuie prezentate la începutul evaluării, într-o cerere de autorizare de punere pe piață. În situația de față, Agenția examinează datele pe măsură ce devin disponibile din studiile în curs, înainte de a decide că există suficiente date ca o companie să poată depună cerere de autorizare.
AEM precizează că în acest moment sunt în curs de desfășurare studii clinice care implică testarea pe câteva mii de oameni a vaccinului împotriva Covid, iar rezultatele vor fi disponibile în următoarele săptămâni sau luni. Aceste rezultate vor oferi și mai multe informații cu privire la eficacitatea vaccinului și vor fi evaluate în etape ulterioare.
Instituția mai precizează că toate datele disponibile privind siguranța vaccinului, care rezultă din aceste studii, vor fi ulterior revizuite, ca măsură suplimentară de siguranță.
Comunicatul integral al Agenției
Echipa Biziday nu a solicitat și nu a acceptat nicio formă de finanțare din fonduri guvernamentale. Spațiile de publicitate sunt limitate, iar reclama neinvazivă.
Dacă îți place ce facem, poți contribui tu pentru susținerea echipei Biziday.