Comisia Europeană a autorizat oficial vaccinul Pfizer/BioNTech. Vaccinarea este programată să înceapă la nivelul Uniunii Europene din 27 decembrie.

UPDATE ora 19:50: Comisia Europeană a aprobat oficial vaccinul dezvoltat de Pfizer/BioNtech. Aprobarea Comisiei vine la câteva ore după ce Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a emis autorizația de comercializare condiționată.

Președintele Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, a declarat: „Astăzi adăugăm un capitol important unei povești de succes europene. Am aprobat primul vaccin sigur și eficient împotriva COVID-19. În curând vor veni mai multe vaccinuri. Dozele de vaccin aprobate astăzi vor fi disponibile pentru toate țările UE, în același timp, în aceleași condiții. Aceasta este o modalitate bună de a încheia acest an dificil și de a schimba pagina. Suntem cu toții împreună în asta”.

Comisia, statele membre și compania lucrează acum la livrarea primelor doze pe 26 decembrie, astfel încât primele zile de vaccinare din UE să fie 27 – 28 – 29 decembrie. Livrările vor continua în decembrie și săptămânal în lunile următoare. Distribuirea celor 200 de milioane de doze complete este programată să fie finalizată până în septembrie 2021. Comisia și statele membre lucrează pentru a activa cele 100 de milioane de doze suplimentare.

BioNTech și Pfizer au depus o cerere oficială pentru  autorizație pe 1 decembrie. EMA a evaluat încă din 6 octombrie datele disponibile treptat și a reușit să aibă o concluzie rapidă la cererea de autorizare condiționată de introducere pe piață. Această procedură, concepută special pentru situații de urgență, asigură o evaluare cât mai rapidă posibil, asigurând în același timp că toate cerințele în ceea ce privește siguranța, eficacitatea și calitatea vaccinului sunt respectate.

Știrea inițială:

Avizul științific al EMA deschide calea pentru prima autorizație de introducere pe piață a unui vaccin COVID-19 în UE de către Comisia Europeană, cu toate garanțiile, controalele și obligațiile pe care aceasta le presupune. Fiind o autorizare de urgență, aceasta se dă numai condiționat de furnizarea ulterioară a datelor suplimentare.

Mai departe, parafarea și aprobarea juridică vor fi date de Comisia Europeană, care are la dispoziție 45 de zile, dar se așteaptă ca actul să vină imediat, pentru a putea începe vaccinarea concomitent, în toate statele UE, pe 27 decembrie.

„Datorăm cetățenilor transparență, vom publica date suplimentare și vom face publice toate datele privind studiile clinice. Aprobarea de astăzi e un prim pas, vom mai discuta și despre alte seruri. Am discutat și cu alte companii care dezvoltă astfel de vaccinuri. Unele dintre aprobări vor putea veni chiar la începutul anului viitor de la Agenția Europeană a Medicamentului. 

Putem spune acum că NU există nicio dovadă care să arate că vaccinul nu ar putea funcționa. Avem nevoie și de ajutor însă: purtați masca, păstrați distanța, vaccinul nu va putea rezolva toate problemele. Autorizarea este însă un pas înainte”, a declarat Emer Cooke, directorul executiv al Agenției Europene a Medicamentului. 

Amintim că Marea Britanie a devenit prima țară care a aprobat vaccinul anti-COVID produs de Pfizer, iar decizia a fost luată în cadrul unui proces ultrarapid de aprobare, care a permis autorității de reglementare britanice a medicamentelor să autorizeze temporar vaccinul la numai zece zile după ce a început examinarea datelor din studiile la scară largă. La acel moment Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), care se ocupă de aprobarea vaccinurilor COVID-19 pentru UE, a declarat că procedura sa de aprobare mai lungă este mai adecvată, deoarece se bazează pe mai multe dovezi și necesită mai multe controale decât procedura aleasă de Marea Britanie.