Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA, prima bancă din România autorizată să fabrice medicamente de terapie avansată pentru studii clinice. (P)

Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA a primit din partea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) autorizația de fabricație și certificarea GMP care permit fabricarea medicamentelor de terapie avansată cu celule stem mezenchimale destinate utilizării în investigație clinică.

Este prima autorizație de acest tip acordată unei bănci de celule stem din România. Celulele stem mezenchimale sunt obținute din țesutul cordonului ombilical recoltat la naștere și păstrat în bancă. Produsele realizate pot fi utilizate în regim autolog, pentru copilul de la care a fost recoltat țesutul, sau în regim alogen înrudit, pentru un frate sau o altă rudă compatibilă.

Certificarea GMP (Good Manufacturing Practice) confirmă că etapele de fabricație, testare, control al calității, stocare și eliberare a produselor respectă standardele europene de Bună Practică de Fabricație. Procesele sunt desfășurate în spații autorizate, pe baza unor proceduri controlate și validate, cu cerințe stricte privind siguranța, calitatea și trasabilitatea.

„Această autorizație marchează o etapă esențială în dezvoltarea medicinei regenerative în România. Ea confirmă că infrastructura, procesele și standardele noastre de fabricație respectă cele mai exigente cerințe aplicabile producției de medicamente pentru terapii avansate și ne permite să susținem dezvoltarea studiilor clinice în acest domeniu. Este rezultatul a peste 15 ani de investiții constante în tehnologie, oameni și sisteme de calitate”, susține Adrian Pânzaru, Director Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA.

De la procesarea și stocarea celulelor și țesuturilor, la fabricația de medicamete pentru investigații clinice

Autorizația ANMDMR extinde activitatea băncii dincolo de procesarea și stocarea celulelor și țesuturilor, către capacitatea de fabricație a medicamentelor de terapie avansată destinate cercetării clinice, într-un cadru reglementat și conform celor mai înalte standarde de calitate și siguranță.

„Obținerea autorizației de fabricatie și a certificării GMP creează premisele pentru implicarea în studii clinice dedicate dezvoltării unor terapii inovatoare pentru afecțiuni pentru care opțiunile terapeutice disponibile sunt limitate cum ar fi bronhodisplazia pulmonară, hipoxia sauhemoragia cerebrală, tulburări de spectru autist etc. Astfel, putem colabora cu organizatori ai studiilor clinice, centre de cercetare și instituții medicale din țară și din străinătate, furnizând produse de terapie avansată bazate pe celule stem mezenchimale. Aceste parteneriate  contribuie la accelerarea cercetării și la dezvoltarea unor noi opțiuni terapeutice pentru pacienți”, ne-a declarat Dr. Magda Dulugiac, doctor în biologie și manager al Laboratorului de Celule Stem din cadrul Băncii Centrale de Celule Stem REGINA MARIA.

Autorizația face posibilă și inițierea demersurilor necesare pentru aprobarea unor studii clinice dedicate nou-născuților și copiilor care au unități de celule stem recoltate la naștere și stocate.

„Obiectivul nostru este să contribuim la dezvoltarea unor noi opțiuni terapeutice bazate pe medicina regenerativă, în deplină conformitate cu standardele de siguranță și cerințele autorităților de reglementare”, a adăugat Dr. Magda Dulugiac.

Ce sunt medicamentele de terapie avansată?

Medicamentele de terapie avansată, cunoscute și sub acronimul ATMP, sunt produse terapeutice dezvoltate pe baza celulelor, genelor sau a ingineriei tisulare. În cazul terapiilor celulare, celulele sunt prelucrate în afara organismului prin procese complexe de fabricație, astfel încât să poată îndeplini o anumită funcție terapeutică.

Aceste produse sunt reglementate în Uniunea Europeană printr-un cadru legislativ dedicat și pot fi utilizate numai în condiții strict controlate, inclusiv în cadrul studiilor clinice autorizate.

Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA stochează țesutul de cordon ombilical recoltat la naștere, iar în calitate de fabricant îl poate utiliza pentru izolarea și multiplicarea celulelor stem mezenchimale care intră în compoziția produsului de terapie avansată. Produsul obținut este destinat exclusiv copilului de la care provine țesutul stocat sau unei rude compatibile.

Banca este acreditată de Agenția Națională de Transplant din 2009 pentru stocarea celulelor stem din sângele și țesutul cordonului ombilical. Din 2022, aceasta este autorizată și pentru stocarea altor tipuri de celule și țesuturi, inclusiv osoase, cardiovasculare, oculare și reproductive. În prezent, instituția are peste 50.000 de unități stocate.