SUA. Un raport al Congresului arată că Administrația pentru Medicamente și compania Biogen au făcut demersuri pentru a introduce pe piață un medicament pentru Alzheimer, deși testele nu au demonstrat că ar fi eficient.

Compania americană de biotehnologie Biogen și autoritatea de reglementare a medicamentelor din SUA (Food and Drug Administration, FDA) au lucrat împreună pentru a pune pe piață tratamentul Aduhelm, ignorând preocupările anumitor cercetători din companie și chiar o serie de îndrumări ale specialiștilor FDA, potrivit unui raport întocmit de două comisii din Camera Reprezentanților, citat de Washington Post. Astfel, Aduhelm a primit o aprobare accelerată de punere pe piață, cu un preț de 56 de mii de dolari pe an.

Ancheta comisiilor din Congres a arătat că pe parcursul unui an, au existat cel puțin 115 schimburi de informații între companie și autoritatea de reglementare, prin diferite discuții sau mesaje. Din această colaborare neobișnuită, după cum o descrie Washington Post, a rezultat “resuscitarea” Aduhelmului la trei luni după ce Biogen anulase testele clinice.

Mai departe, anchetatorii au aflat că angajați ai FDA au ajutat Biogen să redacteze o informare adresată comitetului consultativ al FDA, înaintea unei întâlniri oficiale între reprezentanții celor două părți la 6 noiembrie 2020. Comitetul respectiv nu a recomandat autorizarea tratamentului, dar FDA a ales să nu asculte sfatul comitetului și a permis Biogen să obțină un proces accelerat de aprobare pentru medicament. 

Potrivit raportului Congresului, Aduhelm a fost recomandat pentru toate persoanele diagnosticate cu Alzheimer din Statele Unite, deși a fost testat doar pe pacienți cu simptome ușoare sau Alzheimer timpuriu. Într-un răspuns oficial la aceste dezvăluiri, FDA a transmis că “am cooperat pe deplin cu evaluarea comisiilor [din Camera Reprezentanților] și continuăm să analizăm constatările și recomandările lor. Este treaba agenției să interacționeze frecvent cu companiile pentru a se asigura că are informații adecvate pentru a-și fundamenta deciziile de reglementare”.

Acum mai bine de un an, autoritatea de reglementare a desfășurat o anchetă internă privind modul în care a gestionat cazul autorizării Aduhelmului. A concluzionat că “deși colaborarea a depășit norma în unele privințe”, nu a existat nicio dovadă că relațiile dintre companie și agenție au fost “altfel decât adecvate”.

Congresmenii au afirmat și că oficialii Biogen au fost conștienți de faptul că prețul inițial de 56 de mii de dolari, redus la începutul acestui an la 28 de mii de dolari, ar fi o povară prea grea pentru pacienți. Compania a estimat că produsul i-ar putea aduce venituri de până la 18 miliarde de dolari pe an. În realitate, însă, a adus numai trei milioane de dolari la nivelul anului 2021, scrie Washington Post. Alte tratamente pentru Alzheimer costă 3.000 de dolari pe an (în cazul Namenda) sau 8.000 de dolari pe an (Aricept).

În cadrul raportului, comisiile din Congres au făcut recomandări către FDA, în scopul “restabilirii încrederii poporului american”, dar și măsuri care ar trebui respectate de Biogen și alte companii farmaceutice pentru a-și dovedi responsabilitatea față de pacienți. Însă nu este clar dacă aceste recomandări vor avea un efect real, subliniază publicația americană, pentru că nu au caracter obligatoriu.

WP a explicat cum compania Biogen a început să efectueze în 2015 două studii clinice, după ce unii oamenii de știință au demonstrat că boala Alzheimer este cauzată de o proteină (beta amiloid) care se adună între neuroni și că evoluția ei ar putea fi stopată prin folosirea Aduhelm. Biogen a pus capăt studiilor în 2019, după ce un grup independent de cercetători i-a transmis că tratamentul său nu este susceptibil să încetinească pierderea memoriei, stările de confuzie sau alte simptome asociate Alzheimer. La scurt timp însă, FDA și Biogen au început seria discuțiilor informale pentru a analiza datele studiilor nefinalizate, iar cele două părți au pus bazele unui grup de lucru comun.

Investigația integrală pe Washington Post