Comitetul de monitorizare a datelor și siguranței (DSMB) din SUA anunță că a notificat Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase (NIAID), BARDA și AstraZeneca că este îngrijorat de informațiile publicate de AstraZeneca cu privire la datele inițiale din studiul său clinic privind vaccinul COVID-19. ”DSMB și-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că AstraZeneca ar fi putut include informații învechite din studiul respectiv, care ar fi putut oferi o imagine incompletă a datelor privind eficacitatea”, arată autoritatea americană de reglementare într-un comunicat.
Îndemnăm, totodată, compania să colaboreze cu DSMB ”pentru a revizui datele de eficacitate și pentru a se asigura că cele mai exacte și actualizate date de eficacitate vor fi făcute publice cât mai repede posibil”.
AstraZeneca a anunțat că va furniza date recente în termen de 48 de ore autorității de reglementare din SUA.
Anunțul vine la o zi după ce compania AstraZeneca a publicat date intermediare care au arătat că vaccinul a avut o eficiență de 79% în prevenirea formelor simptomatice, într-un studiu efectuat pe adulți în Statele Unite, Chile și Peru și 100% eficient împotriva formelor severe sau critice de boala. De asemenea, AstraZeneca spune că datele nu au indicat un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în urma administrării vaccinului.
Însă mai multe țări europene suspendaseră temporar administrarea vaccinului AstraZeneca pe fondul temerilor că ar provoca cheaguri de sânge care au fost legate de mai multe decese. Săptămâna trecută, pe baza datelor anterioare, Agenția Europeană pentru Medicamente a declarat că serul AstraZeneca este sigur. După decizia EMA, vaccinările cu AstraZeneca au fost reluate în Europa.
Dezvoltat de gigantul farmaceutic britanic-suedez AstraZeneca și Universitatea Oxford, vaccinul a primit aprobare de utilizare condiționată sau de urgență în peste 70 de țări. Organizația Mondială a Sănătății a aprobat utilizarea vaccinului luna trecută. Statele Unite sunt așteptate să emită o decizie cu privire la o cerere de utilizare de urgență în următoarele săptămâni.
Surse alternative: Institutul de Boli Infecțioase din SUA, Le Figaro