Agenția Europeană a Medicamentului a autorizat vaccinarea minorilor cu vârste de peste 12 ani cu serul produs de Moderna, în urma unui studiu realizat pe 3.700 de tineri. Este al doilea vaccin anti-Covid aprobat în UE pentru adolescenți.

”Comitetul pentru medicamente umane al EMA (CHMP) a recomandat acordarea unei extinderi a indicației pentru vaccinul Spikevax (Moderna), pentru a include utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani”, anunță Agenția europeană într-un comunicat. Vaccinul este deja autorizat pentru utilizare la persoanele cu vârsta peste 18 ani. Modul de administrare în cazul minorilor este același, două doze, la o distanță de patru săptămâni.  

Efectele Spikevax au fost analizate într-un studiu care a implicat 3.732 de copii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani. Astfel, rezultatele studiului au arătat, potrivit EMA, că vaccinul a produs un nivel de anticorpi la tinerii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani comparabil cu cel observat la adulții tineri cu vârsta cuprinsă între 18 și 25 de ani. ”În plus, niciunul dintre cei 2.163 copii care au primit vaccinul nu a dezvoltat COVID-19, comparativ cu patru din 1.073 copii cărora li s-a administrat o injecție falsă”, precizează EMA. 

Cele mai frecvente reacții adverse la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt similare cu cele la persoanele cu vârsta peste 18 ani. Acestea includ durere și umflături la locul injectării, oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare, ganglioni limfatici măriti, frisoane, greață, vărsături și febră. Aceste efecte sunt de obicei ușoare sau moderate și se îmbunătățesc în câteva zile de la vaccinare.

Comitetul spune că, din cauza numărului limitat de copii și adolescenți incluși în studiu, nu au putut fi detectate noi reacții adverse mai puțin frecvente și nu a putut fi estimat riscul de efecte secundare cunoscute, cum ar fi miocardita (inflamație a mușchiului inimii) și pericardita (inflamație a membranei din jurul inimii).

”Cu toate acestea, profilul general de siguranță al Spikevax determinat la adulți a fost confirmat în studiul la adolescenți. Prin urmare, comitetul a considerat că beneficiile Spikevax la copii cu vârsta cuprinsă între 12-17 sunt mai mari decât riscurile”, se mai arată în comunicatul EMA.

Siguranța și eficacitatea vaccinului atât la copii, cât și la adulți, vor continua să fie monitorizate de către UE și prin studii în curs și suplimentare efectuate de companie și de autoritățile europene.

Foto: Dreamstime